Pasardana.id - Izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA)
vaksin Covid-19 menjadi salah satu upaya pemerintah untuk memutus rantai
penularan Covid-19.
Dengan memprioritaskan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin Covid-19, EUA dapat
mempercepat penanganan pandemi.
Implementasi kebijakan strategis dan langkah terobosan tersebut juga menjadi
fokus Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) yang
turut didukung Satgas Imunisasi Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI).
"Normalnya, pengembangan vaksin baru memerlukan waktu lama. Namun, WHO
memperbolehkan upaya percepatan pengembangan vaksin Covid-19 karena adanya
kebutuhan yang mendesak saat pandemic," ungkap Prof. Dr. dr. Cissy Rachiana
Sudjana Prawira-Kartasasmita, Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas
Padjadjaran, dalam siaran pers, yang diterima Pasardana.id , baru-baru
ini.
Menurut Prof. Cissy, yang juga menjabat Ketua Satgas Imunisasi Ikatan Dokter
Anak Indonesia (IDAI), pemerintah telah mengerahkan segala upaya untuk
memutuskan rantai penularan Covid-19.
Namun, masyarakat masih banyak yang tidak mematuhi protokol kesehatan sehingga
angka penularan melonjak.
Itu sebabnya, kita memerlukan langkah terobosan guna mengurangi transmisi
virus, yakni dengan vaksin, jelas Prof. Cissy.
Lebih lanjut Prof. Cissy menegaskan, salah satu upaya percepatan yang
diperbolehkan adalah Izin Penggunaan Darurat atau EUA.
"EUA diberikan oleh badan regulator di negara masing-masing. Di Indonesia, EUA
menjadi kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). Sebagai
catatan, EUA hanya diberikan untuk pemakaian terbatas di saat pandemi, bukan
sebagai izin edar. Tentunya, EUA juga memperhatikan aspek keamanan, khasiat
dan mutu," jelas Prof Cissy.
Menurutnya lagi, EUA mempertimbangkan rasio kemanfaatan dan risiko. Di sisi
lain, pemberian EUA melibatkan seluruh data mutu, nonklinik dan klinik, serta
risiko kondisi kesehatan masyarakat yang ditimbulkan penyakit. Data uji klinik
sangat diperlukan guna memastikan keamanan dan khasiat, serta mutu vaksin.
"Menurut WHO, EUA untuk vaksin diberikan jika minimal 50% relawan sudah
divaksinasi secara penuh. Kondisi mereka juga terus dipantau selama tiga bulan
setelah suntikan terakhir. Hal tersebut juga berlaku untuk vaksin jadi yang
diimpor," kata Prof. Cissy.
Sebelumnya, Pelaksana Tugas Deputi I BPOM, Togi Hutadjulu menjelaskan, bahwa
EUA diberikan dengan mempertimbangkan asas kemanfaatan yang lebih tinggi dari
risikonya.
Proses evaluasi keamanan dan khasiat terhadap kandidat vaksin melibatkan Tim
Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri atas para ahli farmakologi, klinis,
dan pakar-pakar di bidang lain.
Badan POM baru dapat mengeluarkan EUA jika vaksin telah memenuhi syarat
keamanan, khasiat, dan mutu berdasarkan proses evaluasi, tandasnya.
